갈근탕가천궁신이엑스 과립 Galgeuntanggachungungsini Extract Granules
이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 갈근 중 푸에라린 (C 21 H 20 O 9 : 416.38) 9.4 mg, 마황 중 총 알칼로이드 [에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23) 및 수도에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23)으로서] 1.6 mg, 작약 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 3.7 mg, 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 3.0 mg 및 계지 중 신남산 (C 9 H 8 O 2 : 148.16) 64.3 μg 이상을 함유한다.
제 법
1 회 량 (1 포) 중
갈 근 2.67 g
마 황 1.33 g
대 추 1.33 g
계 지 1.00 g
작 약 1.00 g
감 초 0.67 g
신 이 1.00 g
천 궁 1.00 g
건 강 0.33 g
1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ~ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ~ 100 ℃에서 2 ~ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 2.00 ~ 3.20 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.06 ~ 1.70 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
2) 「갈근탕가천궁신이연‧건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
확인시험
1) 갈근, 마황, 대추, 계지, 작약, 감초, 신이, 천궁 및 건강 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 갈근, 마황, 작약, 감초 및 계지 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크가 나타난다.
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
붕해시험
시험할 때 적합하다.
제제의 입도시험
시험할 때 적합하다.
제제균일성시험(분포)
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
1) 갈근 중 푸에라린 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 갈근으로서 2.67 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 갈근 정량법에 따라 시험한다.
2) 마황 중 총 알칼로이드 (에페드린 및 수도에페드린) 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 마황으로서 1.33 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 마황 정량법에 따라 시험한다.
3) 작약 중 패오니플로린 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 작약으로서 1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.
4) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 감초로서 0.67 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.
5) 계지 중 신남산 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 계지로서 1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 계지 정량법에 따라 시험한다.
저 장 법
기밀용기.