갈근탕엑스 과립 Galguentang Extract Granules
이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 작약 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 4.4 mg, 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 3.6 mg 및 마황 중 총 알칼로이드 [에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23) 및 수도에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23)으로서] 2.5 mg 이상을 함유한다.
제 법
1 회 량 (1 포) 중
작 약 1.00 ｇ
계 지 1.00 ｇ
감 초 0.67 ｇ
갈 근 2.67 ｇ
마 황 1.33 ｇ
대 추 1.33 ｇ
건 강 0.33 ｇ
1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도 및 분말도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 2.23 ～ 3.35 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.43 ～ 2.14 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
2) 「갈근탕연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
확인시험
(제 1 법) 또는 (제 2 법)을 실시한다.
(제 1 법) 1) 작약, 계지, 감초, 갈근, 마황, 대추 및 건강 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 작약, 감초 및 마황 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.
(제 2 법) 1) 대추 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 작약, 계지, 감초, 갈근, 마황 및 건강 이 약 1 회 량(시료의 양은 적당히 조절할 수 있다)에 해당하는 양을 달아 이하 ｢갈근탕연･건조엑스｣ 확인시험 (제 2 법) 2)에 따라 시험한다.
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
붕해시험
시험할 때 적합하다.
제제의 입도시험
시험할 때 적합하다.
제제균일성시험(분포)
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
(제 1 법) 또는 (제 2 법)을 실시한다.
(제 1 법) 1) 작약 중 패오니플로린 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운가루로 한 다음 패오니플로린으로서 약 15 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.
2) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운가루로 한 다음 글리시리진산으로서 약 30 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.
3) 마황 중 총 알칼로이드 (에페드린 및 수도에페드린) 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 에페드린으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 마황 정량법에 따라 시험한다.
(제 2 법) 1) 작약 중 패오니플로린 및 감초 중 글리시리진산 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 이 약 1 회량에 해당하는 양을 정밀하게 달아 50 % 메탄올 15 mL 넣어 30 분간 초음파 추출한 다음 여과하고 여액을 50 ℃에서 농축한다. 농축물을 50 % 메탄올에 녹여 정확하게 10 mL로 한 다음, 이 액을 여과하여 검액으로 한다. 따로 패오니플로린 표준품 및 글리시리진산 표준품 각 10 mg을 정밀하게 달아 50 % 메탄올에 녹여 20 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.
패오니플로린(C 23 H 28 O 11 )의 양(mg)
= 패오니플로린 표준품의 양(mg)
글리시리진산(C 42 H 62 O 16 )의 양(mg)
= 글리시리진산 표준품의 양(mg)
조작조건
칼 럼 : 안지름 4 ～ 6 mm, 길이 15 ～ 25 cm인 스테인레스관에 5 ～ 10 μm 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
이동상 :
| 시간(분) | 아세토니트릴(%) | 0.01 % 인산액 (%) |
| 0 - 10 | 12 | 88 |
| 10 - 20 | 12 → 40 | 88 → 60 |
| 20 - 30 | 40 → 70 | 60 → 30 |
유 속 : 1.0 mL/분
2) 마황 중 총 알칼로이드 (에페드린 및 수도에페드린) 이 약 20포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 에페드린으로서 약 10 mg 에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 마황 정량법에 따라 시험한다.
저 장 법
기밀용기.