대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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귀비탕연․건조엑스 Gwibitang Soft․Dry Extract

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 환산한 건조물 1.0 g에 대하여 인삼 중 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 : 1109.29) 0.33 mg 및 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 1.6 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 중

당 귀 0.67 g

용안육 1.00 g

산조인 1.00 g

원 지 0.67 g

인 삼 1.00 g

황 기 1.00 g

백 출 1.00 g

복 령 1.00 g

목 향 0.33 g

감 초 0.33 g

대 추 0.67 g

건 강 0.50 g

위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 1.73 ～ 2.59 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 0.90 ～ 1.35 g을 얻는다.

확인시험

1) 당귀, 산조인, 원지, 인삼, 황기, 백출, 복령, 목향, 감초, 대추 및 건강 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 인삼 및 감초 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

1) 중금속 총 중금속 30 ppm 이하

2) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합계) 0.1 ppm 이하

나) 디엘드린 0.01 ppm 이하

다) 총 비에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합계) 0.2 ppm 이하

라) 알드린 0.01 ppm 이하

마) 엔드린 0.01 ppm 이하

건조감량

57.5 % 이하 (연조엑스에 한한다)

엑스함량

묽은에탄올엑스 47.7 ～ 58.3 %

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 인삼 중 진세노시드 Rb 1 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 인삼 정량법에 따라 시험한다.

2) 감초 중 글리시리진산 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.