우황포룡환 Uhwangporyonghwan Pill
이 약은 정량할 때 1 회 량 중 사향 중 l -무스콘 (C 16 H 30 O : 238.40) 0.11 mg 및 우황 중 결합형빌리루빈 (C 33 H 36 N 4 O 6 : 584.66) 0.56 mg 이상을 함유한다.
제 법
1 회 량 (1 환) 중 1 회 : 3 - 5 세 3 - 5 환, 2세 이하 1 - 2 환
우 황 3.1 mg
사향, 진주, 호박 6.3 mg
우담남성 63 mg
천 축 황 31 mg
위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도 및 분말도에 따라 세말 또는 미세말로 한 다음 약전 제제총칙 중 환제의 제법에 따라 만들고, 금박으로 환의한다.
확인시험
1) 우황 및 사향 가) 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.
나) 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.
2) 진주 이 약을 가루로 하여 회화하고 그 잔류물에 묽은 염산 10 mL를 넣어 녹이고 끊여 식힌 다음 암모니아시액을 넣어 중성으로 한 액은 칼슘염의 정성반응을 나타낸다.
3) 금박 이 약 1 환을 가지고 우황청심원 확인시험 금박에 따라 시험한다.
순도시험
1) 중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
회 분
6.0 % 이하
엑스함량
묽은에탄올엑스 44.1 ～ 53.7 %
붕해시험
시험할 때 적합하다. (씹거나 물에 개어 복용하는 대환일 경우에는 생략할 수 있다.)
질량편차시험
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
1) 우황 중 결합형빌리루빈 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달고 가루로 한 다음 결합형빌리루빈으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 우황 정량법에 따라 시험한다. (다만, 계산식에서 1.25를 곱한다.)
2) 사향 중 l -무스콘 이 약 약 50 mg을 정밀하게 달아 내부표준액 10 mL를 넣고 30 분간 세게 흔들어 섞고 원심분리한 상층액을 검액으로 한다. 따로 l -무스콘 표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 내부표준액 10 mL에 녹이고 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 내부표준액을 넣어 정확하게 10 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로 가스크로마토그래프법으로 시험하여 내부표준물질의 피크면적에 대한 l -무스콘의 피크면적비 Q T 및 Q S 를 구한다.
l -무스콘 (C 16 H 30 O)의 양(mg)
= l -무스콘 표준품의 양(mg)
○내부표준액 : 시클로펜타데칸의 메탄올 용액(0.5 mg/mL)
조작조건
검출기 : 수소염이온화검출기
칼 럼 : 안지름 0.25 mm, 길이 약 30 m의 캐필러리 관에 5 % 페닐메틸실록산폴리머가 코팅되어 있다.
칼럼온도 : 170 ℃에서 1 분간 유지시킨 다음 290 ℃가 될 때까지 1 분간에 10 ℃씩 승온하고 290 ℃에서 20 분간 유지시킨다.
칼럼선정 : 표준액 2 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 내부표준물질, l-무스콘의 순으로 유출하고 내부표준물질과 l-무스콘의 분리도가 3.5 이상인 것을 쓴다.
이동상 : 질소
유 속 : 내부표준액의 유지시간이 약 7 분이 되도록 조정한다.
저 장 법
기밀용기.