천마엑스 산 Gastrodia Rhizome Extract Powder
이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 천마를 함유한다.
제 법
천 마 1 kg
위의 생약을 정선하여 약전 통칙 절도 및 분말도에 따라 조절로 하고, 물 5 ∼ 10 배량을 넣어 80 ∼ 100 ℃에서 2 ∼ 3 시간 추출한 다음 여과한 액을 60 ℃ 이하에서 감암농축하여 건조엑스 약 173 g을 얻어 여기에 적당한 부형제를 넣어 이하 산제의 제법에 따라 만든다.
성 상
이약은 황갈색∼흑갈색의 입상형∼가루이다.
확인시험
1) 이 약을 천마로서 약 1 g 해당량을 생약시험법 중 천마 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
제제의 입도시험
시험할 때 적합하다.
질량편차시험
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
이 약을 천마로서 약 20 g 해당량을 정밀하게 달아 물 200 mL을 넣어 녹인 다음 클로로포름 50 mL씩 3 회 반복추출한다. 모든 클로로포름 추출액을 무수황산나트륨으로 탈수 여과한 여액을 클로로포름으로 200 mL로 한다. 이 액 20 mL을 취하여 증발농축하고 잔류물을 클로로포름 1 mL에 녹여 검액으로 한다. 따로 「천마」를 조절로 한 다음 약 20 g을 정밀하게 달아 검액과 동일하게 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 주피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.
천마의 양(g)
= 「천마」의 양(g)
조작조건
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 3 % OV-1 on Chromosorb WAW DMCS 60 ∼ 80 mesh (2 m, Stainless) 또는 이와 유사한 모세관 칼럼
칼럼온도 : 240 ℃∼260 ℃ (분당 4 °씩 승온)
검출기온도 : 280 ℃
주입구온도 : 280 ℃
운반기체 : 질소
유 량 : 40 mL/분(모세관 칼럼 : 0.5 ～ 2.0 mL/분)
저 장 법
기밀용기.