대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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신비탕엑스 과립 Sinbitang Extract Granules

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 2.5 mg, 마황 중 총 알칼로이드 [에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23) 및 수도에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23)] 2.9 mg 및 행인 중 아미그달린 (C 20 H 27 NO 11 : 457.43) 7.0 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

마 황 1.67 g

행 인 1.33 g

후 박 1.00 g

진 피 1.00 g

감 초 0.67 g

시 호 1.33 g

자소엽 1.00 g

1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 1.83 ～ 2.75 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 0.84 ～ 1.26 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

2) 「신비탕연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 감초, 마황, 시호, 자소엽, 진피, 행인 및 후박 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 감초, 마황 및 행인 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

1) 중금속 가) 총중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

붕해시험

시험할 때 적합하다.

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

제제균일성시험(분포)

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 감초로서 0.67 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

2) 마황 중 총 알칼로이드 (에페드린 및 수도에페드린) 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 마황으로서 1.67 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 마황 정량법에 따라 시험한다.

3) 행인 중 아미그달린 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 행인으로서 1.33 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 행인 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.