대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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갈근탕가천궁신이연‧건조엑스 Galgeuntanggacheongungsini Soft․Dry Extracts

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 환산한 건조물 1.0 g 을 가지고 갈근 중 푸에라린 (C 21 H 20 O 9 : 416.38) 7.5 mg, 마황 중 총 알칼로이드 [에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23) 및 수도에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23)으로서] 1.2 mg, 작약 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 2.6 mg, 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 2.1 mg 및 계지 중 신남산 (C 9 H 8 O 2 : 148.16) 54.39 μg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 중

갈 근 2.67 g

마 황 1.33 g

대 추 1.33 g

계 지 1.00 g

작 약 1.00 g

감 초 0.67 g

신 이 1.00 g

천 궁 1.00 g

건 강 0.33 g

위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배 량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 2.00 ～ 3.20 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.06 ～ 1.70 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 갈근, 마황, 대추, 계지, 작약, 감초, 신이, 천궁 및 건강 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 갈근, 마황, 작약, 감초 및 계지 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크가 나타난다.

순도시험

1) 중금속 총 중금속 30 ppm 이하

2) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합계) 0.1 ppm 이하

나) 디엘드린 0.01 ppm 이하

다) 총 비에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합계) 0.2 ppm 이하

라) 알드린 0.01 ppm 이하

마) 엔드린 0.01 ppm 이하

건조감량

56.2 % 이하 (연조엑스에 한한다)

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 갈근 중 푸에라린 이 약 약 1 g 을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 갈근 정량법에 따라 시험한다.

2) 마황 중 총 알칼로이드 (에페드린 및 수도에페드린) 이 약 약 1 g 을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 마황 정량법에 따라 시험한다.

3) 작약 중 패오니플로린 이 약 약 1 g 을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.

4) 감초 중 글리시리진산 이 약 약 1 g 을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

5) 계지 중 신남산 이 약 약 1 g 을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 계지 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.