마황탕엑스 과립 Mahwangtang Extract Granules
이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 3.4 mg 및 마황 중 총 알칼로이드 [에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23) 및 수도에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23)으로서] 3.4 mg 이상을 함유한다.
제 법
1 회 량 (1 포) 중
마 황 1.67 g
행 인 1.67 g
계 지 1.33 g
감 초 0.67 g
1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도 및 분말도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ~ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ~ 100 ℃에서 2 ~ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 감압농축하여 연조엑스 1.29 ~ 2.44 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 0.53 ~ 0.79 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
2) 「마황탕연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
확인시험
1) 마황, 행인, 계지 및 감초 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 감초 및 마황 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
붕해시험
시험할 때 적합하다.
제제의 입도시험
시험할 때 적합하다.
제제균일성시험(분포)
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
1) 감초 중 글리시리진산 이 약 1 회 분량을 정밀하게 달아 70 % 메탄올 100 mL를 넣고 1 시간 환류추출한 후 여과한 다음 70 % 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 글리시리진산 표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 70 % 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.
글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 )의 양 (mg)
= 글리시리진산 표준품의 양 (mg)
조작조건
칼 럼 : 안지름 4 ~ 6 mm, 길이 15 ~ 25 cm인 스테인레스관에 5 ~ 10 μm 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.
검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 265 nm)
이 동 상 :
시간 (분) | 물․인산 (100 : 0.05) | 아세토니트릴․물․인산 (70 : 30 : 0.05) |
0 | 90 | 10 |
0 → 12 | 90 → 62 | 10 → 38 |
12 → 30 | 62 → 38 | 38 → 62 |
유 속 : 1.0 mL/분
칼럼온도 : 약 38 ℃ 부근의 일정온도
2) 마황 중 총 알칼로이드 (에페드린 및 수도에페드린) 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운가루로 한 다음, 에페드린으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 마황 정량법에 따라 시험한다.
저 장 법
기밀용기.