구미강활탕혼합단미엑스 산 Gumiganghwaltang Mix Extract Powder
이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 황금엑스산 중 바이칼린 (C 21 H 18 O 11 : 446.37) 29.4 mg 및 감초엑스산 중 글리시리진산 (C 42 H 62 0 16 : 822.92) 3.1 mg 이상을 함유한다.
제 법
1 회 량 (1 포) 중
강활엑스산 (강활로서 1.88 g)
방풍엑스산 (방풍으로서 1.88 g)
천궁엑스산 (천궁으로서 1.50 g)
백지엑스산 (백지로서 1.50 g)
창출엑스산 (창출로서 1.50 g)
황금엑스산 (황금으로서 1.50 g)
생지황엑스산 (생지황으로서 1.50 g)
세신엑스산 (세신으로서 0.63 g)
감초엑스산 (감초로서 0.63 g)
위의 단미엑스산을 가지고 산제의 제법에 따라 만든다.
확인시험
1) 강활엑스산, 방풍엑스산, 천궁엑스산, 백지엑스산, 창출엑스산, 황금엑스산, 생지황엑스산, 세신엑스산 및 감초엑스산 이 약을 가지고 이하 각 단미엑스산의 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 황금엑스산 중 바이칼린 및 감초엑스산 중 글리시리진산 다음 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
제제의 입도시험
시험할 때 적합하다.
질량편차시험
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
(제 1 법) 또는 (제 2 법)을 실시한다.
(제 1 법) 1) 황금엑스산 중 바이칼린 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 황금 함량시험법에 따라 시험한다.
2) 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 글리시리진산으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 함량시험법에 따라 시험한다.
(제 2 법) 황금엑스산 중 바이칼린 및 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 50 mL의 50 % 메탄올을 넣어 30 분간 가온하여 환류냉각기를 달고 가열 3회 반복한 다음 여과하고 여액을 50 ℃에서 농축한다. 농축물을 50% 메탄올에 녹여 10.0 mL로 한 다음, 이를 여과하여 검액으로 한다. 따로 바이칼린 표준품 및 글리시리진산 표준품 각 10.0 mg을 정밀하게 달아 50 % 메탄올에 녹여 10.0 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.
바이칼린(C 21 H 18 O 11 )의 양(mg)
= 바이칼린 표준품의 양(mg)
글리시리진산(C 42 H 62 O 16 )의 양(mg)
= 글리시리진산 표준품의 양(mg)
조작조건
칼 럼 : 안지름 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스테인레스강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한 것 또는 이와 유사한 칼럼
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 250 nm)
이동상 :
| 시간(분) | 아세토니트릴 (%) | 0.03 % 인산액 (%) |
| 0 - 18 | 10 | 90 |
| 18 - 40 | 10 → 30 | 90 → 70 |
| 40 - 55 | 30 → 47 | 70 → 53 |
| 55 - 58 | 47 → 10 | 53 → 90 |
| 58 - 60 | 10 → 10 | 90 → 90 |
유 속 : 1.0 mL/분
저 장 법
기밀용기.