대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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대황목단피탕혼합단미엑스 산 Daehwangmokdanpitang Mix Extract Powder

2020. 9. 25 오후 1:50

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 목단피엑스산 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 2.8 mg 및 도인엑스산 중 아미그달린 (C 20 H 27 NO 11 : 457.43) 1.9 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

목단피엑스산 (목단피로서 3.13 g)

도인엑스산 (도인으로서 3.13 g)

괄루인엑스산 (괄루인으로서 3.13 g)

대황엑스산 (대황으로서 1.88 g)

망 초 1.88 g

위의 단미엑스산 및 망초를 가지고 산제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 목단피엑스산, 도인엑스산, 괄루인엑스산 및 대황엑스산 이 약을 가지고 이하 생약제제 중 각 단미엑스산의 확인시험에 따라 시험한다.

2) 목단피엑스산 중 패오니플로린 및 도인엑스산 중 아미그달린 다음 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 목단피엑스산 중 패오니플로린 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 목단피 함량시험법에 따라 시험한다.

2) 도인엑스산 중 아미그달린 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 도인 함량시험법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.