안중조기환 Anjungjogihwan Pill
이 약은 정량할 때 성인 1 회 량 중 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 1.3 mg 이상, 당귀 중 총 데쿠르신 [데쿠르신 (C 19 H 20 O 5 : 328.36) 및 데쿠르시놀안겔레이트 (C 19 H 20 O 5 : 328.36)] 4.7 mg 이상, 지실 중 폰시린 (C 28 H 34 O 14 : 594.28) 3.3 mg 이상, 황련 중 베르베린 [베르베린염화물 (C 20 H 18 ClNO 4 : 371.81)으로서] 7.0 mg 이상, 작약 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 2.7 mg 이상, 진피 중 헤스페리딘 (C 28 H 34 O 15 : 610.56) 13.2 mg 이상을 함유한다.
제 법
성인 1 회 량 중
감초 56.1 mg
당귀, 천궁, 백두구 89.1 mg
목향 19.8 mg
백출 551.1 mg
지실, 신곡, 복신, 황련, 반하 184.8 mg
내복자, 자소자 108.9 mg
작약 148.5 mg
진피 366.3 mg
향부자 551.1 mg
위의 생약 정선하여 약전 통칙 중 절도 및 분말도에 따라 세말 또는 미세말로 한 다음 약전 제제총칙 중 환제의 제법에 따라 만든다.
확인시험
1) 감초, 당귀, 천궁, 백두구, 목향, 백출, 지실, 신곡, 복신, 황련, 반하, 자소자, 작약, 진피 및 향부자 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 내복자 이 약을 내복자로서 약 0.5 g에 해당하는 양을 달아 석유에테르 100 mL을 넣고 30 분간 초음파 추출한 다음 원심분리하여 상층액을 버리고, 잔류물에 메탄올 100 mL을 넣어 환류냉각기를 달고 수욕에서 2 시간동안 가열하고 식힌 다음 여과한다. 여액을 증발농축하여 잔류물에 메탄올 2 mL를 넣어 녹여 검액으로 한다. 따로 「내복자」 가루 약 0.5 g을 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 만든 액을 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 각 20 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 아세트산에틸․아세톤․포름산․물 혼합액(10 : 6 : 2 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선(또는 요오드 증기)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 R f 값이 같다.
3) 감초, 당귀, 지실, 황련, 작약 및 진피 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
회 분
6.7 % 이하
붕해시험
시험할 때 적합하다. (씹거나 물에 개어 복용하는 대환일 경우에는 생략할 수 있다.)
질량편차시험
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
1) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한 다음 감초로서 56.1 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 감초함량시험법에 따라 시험한다.
2) 당귀 중 총 데쿠르신 (데쿠르신 및 데쿠르시놀안겔레이트) 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한 다음 당귀로서 89.1 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 당귀 함량시험법에 따라 시험한다.
3) 지실 중 폰시린 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한 다음 지실로서 184.8 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 지실 정량법에 따라 시험한다.
4) 작약 중 패오니플로린 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한 다음 작약으로서 148.5 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 생약시험법 작약 함량시험법에 따라 시험한다.
5) 황련 중 베르베린 (베르베린염화물로서) 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한 다음 황련으로서 184.8 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 황련 함량시험법에 따라 시험한다.
6) 진피 중 헤스페리딘 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한 다음 진피로서 366.3 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 진피 함량시험법에 따라 시험한다.
저 장 법
기밀용기.