복방아이비엽70%에탄올유동엑스․사향초유동엑스 시럽 Compound Ivy Leaf 70% Ethanol Fluid Extract and Thyme Fluidextract Syrup
이 약은 정량할 때 아이비엽70%에탄올유동엑스 중 헤데라코시드 C (C 59 H 96 O 26 : 1221.39) 2.0 % 및 사향초유동엑스 중 치몰 (C 10 H 14 O : 150.22) 0.03 % 이상을 함유한다.
제
법
이 약은 아이비엽 30 %에탄올엑스 (5 ～ 7.5 →1) 및 사향초유동엑스(DAB)를 가지고 시럽제의 제법에 따라 만든다.
확인시험
1) 아이비엽70%에탄올유동엑스 정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.
2) 사향초유동엑스 정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.
pH
4.0 ∼ 6.0
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
질량편차시험
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
1) 아이비엽70%에탄올유동엑스 중 헤데라코시드 C 이 약의 헤데라코시드 C로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 초음파 추출하여 녹여 메탄올로 정확하게 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 헤데라코시드 C 표준품 10 mg을 정밀하게 달아 메탄올로 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL를 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하고 검액 및 각 표준액의 피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.
헤데라코시드 C (C 59 H 96 O 26 )의 양 (mg)
= 헤데라코시드 C 표준품의 양(mg)
조작조건
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 205 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 의 스테인레스관에 5 μ m의 액체크로마토그래프용실리카겔을 충전한다.
이동상 : 물․아세토니트릴혼합액(7 : 3), pH 2.5(인산)
유 속 : 1.0 mL/분
2) 사향초유동엑스 중 티몰 이 약의 티몰로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올을 넣어 초음파 추출하여 녹여 에탄올로 정확하게 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 티몰 표준품 10 mg을 정밀하게 달아 에탄올로 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL를 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하고 검액 및 각 표준액의 피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.
티몰(C 10 H 14 O)의 양 (mg)
= 티몰 표준품의 양 (mg)
조작조건
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 의 스테인레스관에 5 μ m의 액체크로마토그래프용실리카겔을 충전한다.
이동상 : 아세토니트릴․물혼합액(73 : 27)
유 속 : 1.0 mL/분
저 장 법
기밀용기.