세인트존스워트80%메탄올건조엑스․서양승마추출액 정 St. John's Wort 80% Methanol Dry Extract․Black Cohosh Extract Solution Tablets
이 약은 정량할 때 이 약 1 정 중 세인트존스워트80%메탄올건조엑스 는 총 히페리신 [슈도히페리신 (C 30 H 16 O 9 : 520.43) 및 히페리신 (C 30 H 16 O 8 : 504.43)으로서] 90.0 ～ 235 μg을 함유한다.
제 법
1 정 중
세인트존스워트80%메탄올건조엑스 84 mg
서양승마추출액 0.0364 mL
위의 생약을 가지고 정제의 제법에 따라 만든다.
확인시험
1) 세인트존스워트80%메탄올건조엑스 가) 이 약을 가루로 하여 세인트존스워트80%메탄올건조엑스 로서 1 g에 해당하는 양을 달아 메탄올을 넣어 20 mL로 하고 흔들어 섞어 추출한 다음 여과한 여액을 검액으로 한다. 따로 히페리신 표준품 10 mg을 달아 메탄올에 녹여 50 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL 씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판 (형광제 첨가)에 점적한다. 다음에 아세트산에틸ㆍ물ㆍ포름산 혼합액 (5 : 4 : 1)의 상층액을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 약 105 ℃에서 50 분간 가열하고 여기에 1 % 디페놀릭붕산-β-아미노에틸이스터 메탄올용액를 뿌린 다음 5 % 폴리에틸렌글리콜 400 에탄올용액을 고르게 뿌리고, 자외선 (365 nm)를 쪼일 때 검액 및 표준액에서 얻은 반점의 R f 값은 같다.
나) 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.
2) 서양승마추출액 이 약을 가루로 하여 2 -프로판올 10 mL를 넣어 초음파 추출하고, 원심분리한 다음 상층액을 취해 증발 건고시킨다. 잔류물을 40 % 2 -프로판올 0.5 mL에 녹인 다음 다시 원심분리하여 상층액을 검액으로 한다. 따로 27-데옥시악테인 표준품 10 mg을 달아 메탄올 10 mL에 녹여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL 씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판 (형광제 첨가)에 점적한다. 다음에 아세트산에틸ㆍ메탄올혼합액(17 : 3)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 약 105 ℃에서 50 분간 가열하고 여기에 4-메톡시벤즈알데히드․황산시액 ( 4-메톡시벤즈알데히드 0.5 mL와 아세트산(100) 50 mL를 섞고, 다시 96 % 황산 1 mL를 가하여 섞는다.)를 뿌린 다음 110℃에서 5 분간 가열할 때 검액 및 표준액에서 얻은 반점의 R f 값은 같다.
순도시험
중금속 가) 총중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
붕해시험
시험할 때 적합하다.
질량편차시험
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
세인트존스워트80%메탄올건조엑스 중 총히 페리 신으로서 이 약 20 정 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 가루로 하고 이 약 1 정에 해당하는 양을 정밀하게 달아 「세인트존스워트80%메탄올건조엑스」 의 정량법에 따라 시험한다.
저 장 법
기밀용기.