아이비엽30%에탄올건조엑스 시럽 Ivy Leaf 30 % Ethanol Dry Extract Syrup
이 약은 정량할 때 아이비엽30 %에탄올건조엑스(5～7.5→1) 중 헤데라코시드 C (C 59 H 96 O 26 : 1221.39) 10.0 % 이상을 함유한다.
제
법
이 약은 「아이비엽30 %에탄올건조엑스(5～7.5→1)」을 가지고 시럽제의 제법에 따라 만든다.
확인시험
「아이비엽30 %에탄올건조엑스(5～7.5→1)」 정량법에 따라 시험할 때 검액과 표준액은 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.
pH
4.0 ∼ 5.5
순도시험
1) 중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
질량편차시험
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
이 약을 헤데라코시드 C로서 약 2 mg에 해당하는 양을 정확하게 달아 45 % 에탄올 10 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 내부 표준액 2 mL를 넣은 다음 45 % 에탄올로 정확하게 20 mL로 하여 여과한 다음(0.45 μm) 여액을 검액으로 한다. 따로 헤데라코시드 C 표준품 20 mg을 정밀하게 달아 45 % 에탄올 100 mL를 정확하게 넣어 녹인 다음 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 내부 표준액 2 mL를 넣고 다시 45 % 에탄올로 정확하게 20 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL를 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 내부 표준물질의 피크면적에 대한 헤데라코시드 C 의 피크 면적비 Q T 및 Q S 를 구한다.
헤데라코시드 C (C 59 H 96 O 26 )의 양 (mg)
= 헤데라코시드 C 표준품의 양 (mg) × ×
○내부표준액 : 파라옥시벤조산이소프로필의 에탄올 용액 (1 → 10000)
조작조건
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 205 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 12.5 cm인 스테인레스관에 5 ～ 10 μm 옥타데실실릴화한실리카겔을 충전한다.
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A : 0.001 mol/L 인산용액
이동상 B : 0.1 mol/L 인산용액 10 mL에 아세토니트릴로 1000 mL로 한 액
| 시간(분) | 이동상 A(%) | 이동상 B(%) |
| 0.0 | 100 | 0 |
| 0.1 | 75 | 25 |
| 17.0 | 75 | 25 |
| 17.1 | 64 | 36 |
| 20.0 | 64 | 36 |
| 20.1 | 0 | 100 |
| 26.0 | 0 | 100 |
| 26.1 | 75 | 25 |
| 32.0 | 75 | 25 |
유 속 : 1.0 mL/분
칼럼온도 : 40 ℃
저 장 법
기밀용기.