대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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인삼패독산혼합단미엑스 산 Insampaedogsan Mix Extract Powder

2020. 9. 25 오후 1:50

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 인삼엑스산 중 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 : 1109.29) 0.54 mg 및 감초엑스산 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.92) 6.1 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

인삼엑스산 (인삼으로서 1.25 g)

강활엑스산 (강활로서 1.25 g)

독활엑스산 (독활로서 1.25 g)

시호엑스산 (시호로서 1.25 g)

천궁엑스산 (천궁으로서 1.25 g)

지각엑스산 (지각으로서 1.25 g)

길경엑스산 (길경으로서 1.25 g)

복령엑스산 (복령으로서 1.25 g)

감초엑스산 (감초로서 1.25 g)

박하엑스산 (박하로서 0.31 g)

생강엑스산 (생강으로서 0.50 g)

위의 단미엑스산을 가지고 산제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 인삼엑스산, 강활엑스산, 독활엑스산, 시호엑스산, 천궁엑스산, 지각엑스산, 길경엑스산, 복령엑스산, 감초엑스산, 박하엑스산 및 생강엑스산 이 약을 가지고 이하 생약제제 중 각 단미엑스산의 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 인삼엑스산 중 진세노시드 Rb 1 및 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 인삼엑스산 중 진세노시드 Rb 1 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 인삼 함량시험법에 따라 시험한다.

2) 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 글리시리진산으로서 약 20 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 함량시험법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.