대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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강활유풍탕연․건조엑스 Ganghwalyupungtang Soft․Dry Extract

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 환산한 건조물 1.0 g에 대하여 인삼 중 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 : 1109.29) 0.11 mg, 마황 중 총 알칼로이드[에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23) 및 수도에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23)으로서] 0.80 mg, 황금 중 바이칼린 (C 21 H 18 O 11 : 446.37) 6.3 ㎎, 작약 중 패오니플로린(C 23 H 28 O 11 : 480.46) 1.2 mg, 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 1.6 mg 및 육계 중 신남산 (C 9 H 8 O 2 : 148.16) 11.6 μg 이상을 함유한다.

제 법 1 회 량 중

창 출 0.75 g

석 고 0.75 g

생지황 0.75 g

강 활 0.50 g

방 풍 0.50 g

당 귀 0.50 g

만형자 0.50 g

천 궁 0.50 g

세 신 0.50 g

황 기 0.50 g

지 각 0.50 g

인 삼 0.50 g

마 황 0.50 g

백 지 0.50 g

감 국 0.50 g

박 하 0.50 g

구기자 0.50 g

시 호 0.50 g

지 모 0.50 g

지골피 0.50 g

독 활 0.50 g

두 충 0.50 g

진 교 0.50 g

황 금 0.50 g

작 약 0.50 g

육 계 0.25 g

감 초 0.50 g

생 강 0.50 g

위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 3.38 ～ 3.59 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.66 ～ 1.77 g을 얻는다.

확인시험

1) 창출, 생지황, 강활, 방풍, 당귀, 만형자, 천궁, 세신, 황기, 지각, 인삼, 마황, 백지, 감국, 박하, 구기자, 시호, 지모, 지골피, 독활, 두충, 진교, 황금, 작약, 육계, 감초 및 생강 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 인삼, 마황, 황금, 작약, 감초 및 육계 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크가 나타난다.

순도시험

1) 중금속 총 중금속 30 ppm 이하

2) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합계) 0.1 ppm 이하

나) 디엘드린 0.01 ppm 이하

다) 총 비에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합계) 0.2 ppm 이하

라) 알드린 0.01 ppm 이하

마) 엔드린 0.01 ppm 이하

건조감량

60.9 % 이하(연조엑스에 한한다)

엑스함량

묽은에탄올엑스 47.7 ～ 58.3 %

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 인삼 중 진세노시드 Rb 1 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 인삼 정량법에 따라 시험한다.

2) 마황 중 총 알칼로이드 (에페드린 및 수도에페드린) 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 마황 정량법에 따라 시험한다.

3) 황금 중 바이칼린 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 황금 정량법에 따라 시험한다.

4) 작약 중 패오니플로린 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.

5) 감초 중 글리시리진산 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

6) 육계 중 신남산 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 육계 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.