베어베리엽건조엑스 Bearberry Leaf Dry Extract
이 약은 Arctostaphylos uva-ursi L. (철쭉과 Ericaceae)의 건조한 잎(Bearberry Leaf, 유럽약전) 을 엑스제법에 따라 추출하여 만든 건조엑스로서 이 약을 정량할 때 알부틴 (C 12 H 16 O 7 : 272.25)으로서 10.0 % 이상을 함유한다.
성 상
이 약은 갈색가루이다.
확인시험
1) 이 약 약 80 mg을 달아 비커에 넣고 물 3 mL를 넣어 서서히 가온하여 녹인 다음 여과하여 검액으로 한다. 따로 베어베리엽 약 80 mg을 달아 검액과 같이 만들어 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액과 표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 아세트산에틸․메탄올․물혼합액(77 : 13 : 10)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 365 nm)를 쪼인 다음 105 ℃에서 10 분간 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 R f 값이 같다.
2) 이 약을 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.
순도시험
1) 중금속 총 중금속 30 ppm 이하
2) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합계) 0.1 ppm 이하
나) 디엘드린 0.01 ppm 이하
다) 총 비에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합계) 0.2 ppm 이하
라) 알드린 0.01 ppm 이하
마) 엔드린 0.01 ppm 이하
건조감량
5.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 4 시간)
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
이 약 약 100 mg (알부틴으로서 10 mg)을 정밀하게 달아 100 mL 용량 플라스크에 넣고 물 80 mL를 넣은 다음 30 분간 진탕하여 섞는다. 여기에 물을 넣어 정확하게 100 mL가 되게 하고 여과한 여액을 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품 약 100 mg을 정밀하게 달아 물에 녹여 정확하게 100 mL가 되게 하고 다시 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 100 mL 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 정확하게 100 mL로 한 다음 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조작조건에서 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 피크면적 A T 및 A s를 측정한다.
알부틴(C 12 H 16 O 7 )의 양 (mg)
= 알부틴 표준품의 양 (mg) ×
조작조건
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 15 ～ 30 cm인 관에 5 ～ 10 μm 액체크로마토그래프를 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.
이동상 : 물
유 속 : 2.0 mL/분
저 장 법
기밀용기.