대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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가미귀비탕엑스 과립 Gamigwibitang Extract Granules

2020. 9. 25 오후 1:46

 

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 1.7 mg, 목단피 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 1.4 mg, 인삼 중 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 : 1109.29) 1.0 mg 및 치자 중 게니포시드 (C 17 H 24 O 10 : 388.37) 7.7 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

인 삼 1.00 g

백 출 1.00 g

복 령 1.00 g

용안육 1.00 g

황 기 1.00 g

당 귀 0.67 g

원 지 0.67 g

시 호 1.00 g

치 자 0.67 g

감 초 0.33 g

목 향 0.33 g

대 추 0.67 g

건 강 0.33 g

산조인 1.00 g

목단피 0.67 g

1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 3.44 ～ 5.18 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.52 ～ 2.29 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

2) 「가미귀비탕연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 인삼, 백출, 복령, 황기, 당귀, 원지, 시호, 치자, 감초, 목향, 대추, 건강, 산조인 및 목단피 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 인삼, 치자, 감초 및 목단피 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

엑스함량

묽은에탄올엑스 52.0 ～ 63.6 %

붕해시험

시험할 때 적합하다.

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

제제균일성시험(분포)

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 인삼 중 진세노시드 Rb 1 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 인삼으로서 1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 인삼 정량법에 따라 시험한다.

2) 치자 중 게니포시드 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 치자로서 0.67 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 치자 정량법에 따라 시험한다.

3) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 감초로서 0.33 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

4) 목단피 중 패오니플로린 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 목단피로서 0.67 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 목단피 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.