계지복령환가대황엑스 과립 Gyejibokryeonghwangadaehwang Extract Granules
이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 계지 중 신남산 (C 9 H 8 O 2 : 148.16) 39.3 μg, 목단피 및 작약 중 총 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 2.6 mg, 및 도인 중 아미그달린 (C 20 H 27 NO 11 : 457.43) 0.83 mg 이상을 함유한다.
제 법
1 회 량 (1 포) 중
계 지 0.67 g
복 령 0.67 g
목단피 0.67 g
작 약 0.67 g
도 인 0.67 g
대 황 0.17 g
1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ~ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ~ 100 ℃에서 2 ~ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 1.38 ~ 2.24 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 0.39 ~ 0.63 g 을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
2) 「계지복령환가대황연‧건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
확인시험
1) 계지, 복령, 목단피, 작약, 도인 및 대황 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 계지, 목단피, 작약 및 도인 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크가 나타난다.
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
붕해시험
시험할 때 적합하다.
제제의 입도시험
시험할 때 적합하다.
제제균일성시험(분포)
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
1) 계지 중 신남산 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 계지로서 0.67 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 계지 정량법에 따라 시험한다.
2) 목단피 및 작약 중 총 패오니플로린 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 목단피 및 작약으로서 각각 0.67 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.
3) 도인 중 아미그달린 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 도인으로서 0.67 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 도인 정량법에 따라 시험한다.
저 장 법
기밀용기.