인삼30%에탄올건조엑스(6.7→1) Ginseng 30% Ethanol Dry Extract(6.7→1)
이 약은 「인삼」 또는 미삼을 조절로 한 다음 30 % 에탄올을 용매로 하여 약전 제제총칙 중 엑스제의 제법에 따라 제조하여 만든 건조엑스이다.
이 약 1 g은 원생약 6.7 g에 해당하며 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 : 1109.29)으로서 13.4 mg 이상을 함유한다.
성 상
이 약은 담갈색 ～ 갈색의 가루로 특유한 향이 있으며 맛은 쓰다.
확인시험
이 약 0.5 g을 달아 물 20 mL를 넣어 현탁시킨다. 이 액에 아세트산에틸 30 mL를 넣은 다음 진탕 교반 후 아세트산에틸층을 제거하고 남은 물층에 수포화 1-부탄올 30 mL를 넣어 진탕 추출하고 남은 물층을 버린다. 추출한 액을 물로 세정하고 감압농축하여 잔류물에 메탄올 1 mL를 넣어 충분하게 녹인 다음 검액으로 한다. 따로, 「인삼」의 가루 2 g을 달아 이하 검액과 같은 방법으로 조작하여 표준액 (1)로 한다. 따로 진세노시드 Rb 1 표준품 1 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준액 (2)로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 클로로포름․메탄올혼합액(3 : 1)을 전개용매로 하여 10 cm 전개시킨 다음 바람에 말린다. 여기에 묽은 황산를 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서 10 분간 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 표준액 (1)에서 얻은 반점과 색상 및 R f 값이 같고 그 중 1 개의 반점은 표준액 (2)에서 얻은 반점과 색상 및 R f 값이 같다.
순도시험
1) 중금속 가) 총 중금속 이 약 1 g을 달아 약전 제제총칙 중 엑스제의 중금속시험법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 3.0 mL를 넣는다 (30 ppm 이하).
(나) 비소 이 약 1.0 g을 달아 약전 중 비소시험법 제 3 법에 따라 시험한다 (2 ppm 이하).
2) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합계) 0.1 ppm 이하
나) 디엘드린 0.01 ppm 이하
다) 총 비에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합계) 0.2 ppm 이하
라) 알드린 0.01 ppm 이하
마) 엔드린 0.01 ppm 이하
건조감량
8.0 % 이하
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
이 약을 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 ) 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 수포화부탄올 50 mL씩으로 3 회 반복추출한 다음 부탄올층을 취하여 감압 증발건고하고 잔류물을 메탄올에 녹여 정확하게 50 mL로 한 다음 여과하여 검액으로 한다. 따로 진세노시드 Rb 1 표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 메탄올에 녹여 정확하게 50 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액10 μL씩을 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.
인삼30%에탄올건조엑스 중 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 )의 양(mg)
= 진세노시드 Rb 1 표준품의 양(mg)
조작조건
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 203 nm)
칼럼 : 안지름 약 4 ～ 6 mm, 길이 15 ～ 25 cm인 스테인레스강관에 5 ～ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 물․아세토니트릴혼합액(7 : 3)
유 량 : 진세노시드 Rb 1 의 유지시간이 약 20분이 되도록 조정한다.
이동상 : 물․아세토니트릴혼합액 (4 : 1)
유 속 : 1.0 mL/분
저 장 법
기밀용기.